更高质量保障患者用药需求

促进临床必需、疗效确切、供应短缺仿制药尽快上市
更高质量保障患者用药需求

新闻背景：2018年1月23日，中央全面深化改革领导小组会议审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。会议指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力，更好保障广大人民群众用药需求。

日前，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》印发，从促进研发、提升质量疗效和完善支持政策三方面提出15项改革措施。记者就此采访了国家卫生健康委有关负责人及专家。

仿制药行业“多小散乱差”，质量差异较大

国家卫生健康委有关负责人介绍，我国仿制药产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药。但是，仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍然存在，药品质量差异较大。因此，改革完善仿制药相关政策，对于推动医药产业供给侧结构性改革、实现我国由制药大国向制药强国跨越、保障广大人民群众用药需求、降低全社会药品费用负担具有重大意义。

在促进仿制药研发方面，《意见》提出3个方面的改革举措：一是国家相关部门及时掌握和发布药品供求情况，定期制定并公布鼓励仿制的药品目录。鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

二是将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划，健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用。

三是完善药品知识产权保护，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，平衡药品专利权人与社会公众的利益。

北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉认为，过去老百姓对国产仿制药信任度不够，医生也缺乏信心，主要原因是没有统一的参照标准。近年来，我国启动了仿制药一致性评价，采用国际标准对仿制药进行质量和疗效一致性评价，有利于提升国产仿制药的质量。

制定药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方信息不对称

2012年—2016年，全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢。许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。国家卫生健康委卫生发展研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏表示，《意见》着力解决仿制药长期存在的问题，为仿制药高质量发展提供了系统的解决方案。

制定鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称。对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺仿制药尽快上市。一方面，解决部分原研药价格过高问题，另一方面，解决部分药品在我国短缺的问题，大力提高药品的可及性和供应保障能力。

首都医科大学附属北京朝阳医院总药剂师刘丽宏认为，当一些外国进口药专利到期或退出市场后，我国的仿制药必须跟上来，让老百姓及时用上质优价廉的国产仿制药。患者不必迷信进口药，价格高的不一定是好药，能治病的才是好药。

依法实施药品专利强制许可，既鼓励创新，也鼓励仿制

有关专家认为，加强药品知识产权保护，鼓励新药创制，符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。同时，药品是一种关系到公众健康的特殊商品，药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品的价格，降低药品的可及性。我国应按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，既要鼓励创新，也要鼓励仿制，在健康权与药品知识产权间取得平衡。

药品专利强制许可，是指专利行政部门依照专利法规定，不经药品专利权人同意，直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式，又称非自愿许可。专利强制许可是专利授权的一种特殊情况，旨在防止专利人滥用专利权，并达到在专利权与公共利益之间的平衡。国际贸易组织在《多哈宣言》协议中明确指出国际贸易组织成员可使用药品专利强制许可的权利，从政治和法律等方面增强了发展中国家和欠发达国家获得药物的能力。《多哈宣言》明确指出当成员国处于诸如艾滋病、疟疾、结核病和其他流行病造成的公众健康危机时，即构成可以实施药品专利强制许可的“紧急状态”。

《意见》明确提出要依法分类实施药品专利强制许可。一是鼓励专利权人自愿许可。二是允许具备实施强制许可条件的单位和个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。三是规定在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由相关部门进行评估论证，向国家知识产权管理部门提出实施强制许可的建议。（记者 白剑峰）